Centro Studio Condizioni di Rischio e Sicurezza e Sviluppo Attività di Protezione Civile

Sistema per la tracciabilità di garze e supporti in tessuto

Sistema per la tracciabilità di garze e supporti in tessuto durante un intervento chirurgico

Gruppo di lavoro

Il gruppo di lavoro alla base del progetto per la realizzazione di una strumentazione per la rilevazione della posizione di garze in ambiente chirurgico è composto da una pluralità di competenze afferenti al CESPRO (Centro di Eccellenza per la Sicurezza, Protezione Civile ed Ambiente) dell'Università di Firenze, in modo da poter affrontare tutti gli aspetti specifici del Progetto. In particolare, oltre alle risorse del CESPRO che possono essere attivate su richiesta, il gruppo di lavoro principale è costituito da:

Aspetto Biomedicale
Prof. Sergio Boncinelli - Prof. Ordinario di Anestesia e Rianimazione
Prof. Massimo Marsili - Prof. Ordinario di Anestesia e Rianimazione
Dott. Caterina Frosini - Scuola di Specializzazione in Anestesia e Rianimazione
Dott. Vanni Orzatesi - Scuola di Specializzazione in Anestesia e Rianimazione
Dott. Silvia Marchiani - Scuola di Specializzazione in Anestesia e Rianimazione
Aspetto Ingegneristici
Prof. Paolo Citti - Prof. Ordinario di Progettazione Meccanica
Prof. Enrico Del Re - Prof. Ordinario di Elettronica e Telecomunicazioni
Ing. Laura Pierucci - Ricercatrice di Elettronica e Telecomunicazioni
Ing. Gianni Campatelli - Ricercatore di Tecnologia Meccanica
Riferimenti
Prof. Sergio Boncinelli - boncinelli@unifi.it

Obiettivo del Progetto

Il progetto di ricerca nasce sulla spinta della forte esigenza dimostrata dal settore medicale di tenere sotto controllo il percorso delle garze e di altri supporti in tessuto durante tutte le operazioni chirurgiche. Il sistema vuole infatti permettere la tracciabilità di tali dispositivi durante tutto il ciclo operatorio, con particolare riferimento alla localizzazione in tempo reale di tali supporti all'interno del paziente. In questo modo, oltre ad un miglior controllo dell'utilizzo e del percorso dei dispositivi medici, si vuole eliminare il rischio, se pur molto remoto, di lasciare tali dispositivi all'interno del paziente alla fine di un intervento. La localizzazione delle garze permette inoltre di rimuovere tali dispositivi, talvolta di difficile individuazione visiva, in modo molto più semplice e meno invasivo per il paziente in quanto la loro posizione è manifesta al chirurgo.
Gli obiettivi finali sono quindi il miglioramento delle condizioni di sicurezza del paziente, delle procedure di lavoro del chirurgo e delle condizioni di stress dello staff chirurgico.

Introduzione alla problematica

Negli anni passati gli eventi critici per i pazienti legati al permanere di garze e strumentazione medica all'interno del paziente alla fine di un intervento chirurgico hanno avuto un rilievo considerevole nella critica che i media muovono alla Sanità, sia pubblica che privata. La possibilità di accadimento di questo evento è divenuta nota al pubblico grazie alcune denuncie che sono state mosse alle strutture ospedaliere in merito a casi avvenuti in passato. In questa ottica si è assistito ad un proliferare di tecniche atte alla risoluzione del problema. Queste tecniche non hanno però trovato ampia diffusione a causa di alcuni vincoli caratteristici come la difficile usabilità, i grandi ingombri o la scarsa accuratezza ed affidabilità delle misure.
Se pur sono già utilizzati dei sistemi molto rudimentali per non lasciare delle garze all'interno del paziente, lo staff è comunque costretto ad effettuare più volte dei conteggi incrociati sulle garze utilizzate e su quelle rimosse dal paziente. Il conteggio delle garze già utilizzate presenta inoltre dei problemi di sicurezza in quanto si chiede al personale sanitario di maneggiare, se pur con la dovuta strumentazione, del materiale fortemente contaminato ponendolo quindi in una situazione di rischio e di conseguente stress. Un sistema di rilevamento di garze e altro materiale chirurgico permetterebbe di ridurre anche lo stress del chirurgo in quanto la rimozione delle garze dalla zona operatoria è una operazione complessa, soprattutto quando la garza, a fine intervento, è intrisa di sangue e diviene poco riconoscibile rispetto agli altri tessuti che la circondano, rendendo l'operazione di ricerca lunga e difficoltosa.
La soluzione che il Gruppo di Lavoro sta sviluppando ha come punti di forza l'elevatissima affidabilità del conteggio, la possibilità di localizzare con precisione i supporti e la completa compatibilità con l'ambiente di sala operatoria. Questa soluzione è in sviluppo per quanto riguarda la progettazione teorica ed alcune prove sperimentali sono state già realizzate per valutare la reale applicabilità della tecnologia scelta in relazione al campo di impiego individuato, prove che hanno dato dei risultati estremamente positivi.
Per quanto riguarda la soluzione in sviluppo questa si basa principalmente su una rete di rilevatori di piccole dimensioni posti in alcuni punti strategici e non invasivi della sala e del letto operatorio. Questa rete è in grado di localizzare con elevata precisione un sensore che è ancorato al supporto chirurgico e di visualizzare la sua posizione tramite un apposito dispositivo video. Inoltre il sistema in automatico, a fine intervento, verifica la possibilità che uno o più supporti siano ancora presenti all'interno del paziente.
Il sistema in sviluppo vuole minimizzare le necessità di intervento da parte del personale non richiedendo nessun input e fornendo tutte le informazioni tramite delle immagini molto chiare ed esplicite.

Risultati attesi

Il risultato del Progetto di Ricerca è quello di mettere a punto un sistema per la localizzazione di supporti chirurgici in tessuto. Il Gruppo di Ricerca vuole quindi implementare un prototipo funzionale di tale sistema da sottoporre a verifiche di usabilità clinica a cui farà seguito un impiego pilota di tale sistema all'interno di alcune sale operatorie.

Fasi del Progetto

Fase I - Analisi e sviluppo del sistema di identificazione radio RFID
Vantaggi della tecnologia RFID
  • Effettuando una trasmissione via radio non risulta necessario l'utilizzo di cavi o fili, e cio' risulta particolarmente vantaggioso in un ambiente quale la sala operatoria
  • Possono lavorare nelle bande dalle frequenze libere ISM (industrial, scientific and medical)
  • Non è richiesta una diretta line of sight
  • Interfaccia utente semplificata
Fase II - Sviluppo software di funzionamento
Questa fase di lavoro prevede lo sviluppo e la messa a punto del software per l'acquisizione dei segnali RFID, per la successiva fase di localizzazione della garza chirurgica eventualmente ancora presente all'interno della zona sottoposta ad intervento e della conseguente elaborazione di immagini per la presentazione su monitor al medico.
II.1 Analisi dei metodi di localizzazione

II.2 - Analisi dei metodi per la presentazione 3D della posizione del supporto chirurgico
Fase III - Sviluppo prototipo
La fase di sviluppo del prototipo prevede che sia realizzato un archetipo funzionante dello stesso allo scopo di effettuare le necessarie prove funzionali. In questa fase diviene inoltre necessario sviluppare anche le necessarie strategie per la miniaturizzazione e sterilizzazione degli RFID. Nel dettaglio le sottofasi di lavoro sono
III.1 - Realizzazione del prototipo

III.2 - Miniaturizzazione e sterilizzazione RFID

III.3 - Analisi delle prestazioni e test funzionali
Fase IV - Verifica usabilità clinica
La fase di verifica dell'usabilità clinica prevede che il prodotto sviluppato sia analizzato per il miglioramento dell'usabilità dello stesso. In questa fase si valuterà inoltre l'adeguatezza del prodotto alle normative di riferimento in merito all'usabilità (IEC 60601-1-6) e sarà prodotto il Rapporto di Usabilità del prodotto. Le fasi di verifica di usabilità del prodotto saranno condotte presso il Laboratorio di Usabilità presente presso il CESPRO, una delle poche strutture attrezzate per questa analisi in ambito europeo.
IV.1 - Verifica di usabilità del prodotto

IV.2 - Rapporto di usabilità e compatibilità normative usabilità

Piano temporale di sviluppo del progetto

Si presuppone di utilizzare per le prime 3 fasi delle risorse in contemporanea mentre la fase di sviluppo del prototipo è limitata dai tempi di risposta degli sviluppatori esterni di prodotti.

Mesi 1-4 Mesi 5-8 Mesi 9-12 Mesi 12-16
Fase I        
Fase II        
Fase III        
Fase I